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GMP/GSP认证即将走进历史,但取消认证易、坚守初心难

(2019-10-11) 手机游戏

GMP和GSP认证制度的历史任务已完成

医药观察家:回顾GMP和GSP认证制度的实施历程,您怎样看待这两个认证制度的历史意义?

戴绪霖:1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家和地区的药品GMP制定出《药品生产管理规范(试行稿)》,开始在一些药品生产企业中试行。1988年3月,我国正式推广实施《药品生产质量管理规范》,并于1992年、1998年、2010年进行了三次修订。1995年,我国开始实施药品GMP认证制度,最初施行是企业自愿认证。从1998版开始,根据不同剂型分布分批强制通过认证。

应该说,当初的强制认证还是有一定的历史意义,通过强制认证,淘汰了部分落后企业和生产线,整个中国制药行业的生产质量管理水平得到了大幅度提高。但也必须看到,强制认证的主要意义不是认证,而是强制实施。

申文求:这两个认证制度的设立是对过去医药行业经验教训的一个总结。从1982年开始就着手准备,1997年正式实施,再到2011年新版面世,每一个阶段都实现了制度所要达到的目的。我国最初面临的形势是缺医少药,因此国家鼓励仿制药企业发展,市场上的制药企业蜂拥而入,这就导致出现良莠不齐、假冒伪劣药品特别多的现象。GMP和GSP认证制度的实施,把生产条件不达标、质量不达标的企业“挡在了门外面”。而2011年新版的面世,使得行业与国际接轨,同时促进了行业的集约化经营,极大地提升了行业的规范化发展水平。

张孝东:历史上,GMP和GSP认证制度对促进行业的发展是起到了很大作用的,让我国制药体系,包括生产和营销,有了一个统一标准;对于监管部门来说,做到了“有法可依”。在GMP和GSP认证制度实施之前,医药行业是比较混乱的,导入这两个制度后明显规范化。因此,这两个认证制度在历史上的贡献是很大的。

林子荣:现行GMP、GSP是国家药品监督管理部门发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是药品市场准入的一道技术壁垒,为药品的生产与流通奠定了基础规范,使企业和监管部门有章可循,大幅提高了药品质量,基本杜绝了假药和劣药。

医药观察家:实施这么多年来,这两个认证在保障药品质量与安全方面起到了怎样的作用?是否完全达到了制度设计之初的效果?

戴绪霖:不能说完全达到了制度设计之初的效果。所谓认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书,由药品监管部门颁发,有效期5年,从某种角度来讲,就等于监管部门认可该生产企业在5年内的生产活动符合GMP规范。

林子荣:两个认证对改变药品生产质量及药品流通规范起到的作用是毋庸置疑的。制度出台执行之后,生产、流通领域小、散、乱的局面彻底改变,淘汰了一大批不合规企业,对行业影响意义深远。但是,一些不适应新的技术发展的问题也逐渐产生,各地在执行尺度及对规范的理解上也有差异。

张孝东:GMP和GSP认证制度实施的效果还是很明显的。举个例子,在这两个认证制度实施之前,在某些地区,甚至大城市,药品在销售的过程中,商家凭一张白条就可以送货。这就给了制假、售假行为很大的机会。GMP和GSP认证制度实施以后,这些行为明显减少。

申文求:应该说,这两个认证制度在实施的过程中,基本达到了制度设计之初的效果,如药品的安全性、质量的稳定性、企业发展的可持续性等,都得到了极大的提升。

医药观察家:实施过程中出现了怎样的问题?这些问题是否阻碍了行业的发展?

申文求:个人觉得GMP和GSP认证制度并没有阻碍行业的发展,但确实存在一些问题,首先就是在认证的过程中,不同的地区、不同的专家组对标准的理解不一致,掌握的尺度也不一致,这就可能导致严格执行GMP和GSP要求的企业的成本剧增,产生不公平竞争;其次,部分暂时还没有获得认证证书的企业去申请批文时难以获批,这被某些人认为是阻碍了创新;再者,认证证书只能管5年,5年过后又要重新认证,增加了企业的负担,其实,GMP和GSP认证制度的核心应该是看企业是否具有经营能力,而不是看其是否具有经营条件。

林子荣:GMP和GSP是一个日常活动,不是你今天符合GMP和GSP规范,明天就一定会符合。某些企业,认证前认证后两种状态,检查员一离开,马上就不按规范作,这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。

戴绪霖:GMP认证过程中比较尴尬的是,个别企业头天通过认证,转过头第二天就公然违规。认证制度的缺点就在于,会给部分企业错觉,以为GMP和GSP的重点是认证而不是执行。

张孝东:首先,由于GMP和GSP认证制度统一了行业标准,无论是工业企业还是商业企业,其投入都是很大的,但所产生的收益并没有明显增加,因此增加了企业的成本。其次,这两个认证实施了一段时间后,特别是近些年,大家都流于形式,忙于应付检查,没有更多的精力去创新、去改革。

取消GMP和GSP认证意味着监管转向

医药观察家:事实上,早在2017年,原国家食药监总局就表示,根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。您认为,当时食药监总局决定取消这两个认证,是出于哪些考虑?

戴绪霖:GMP现场检查只是一种抽查,不可能看到企业的全部,无论力度如何,检查官都不能发现企业存在的所有问题。所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证。如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告,记载检查官在检查过程中看到了什么,以及483表,记载所发现的缺陷项。当然,如果没有发现值得记载的缺陷项,就没有483表。如果存在严重的缺陷,产品质量存在不可接受的风险,还会发出警告信,以及出口禁令/销售禁令。

取消GMP认证证书,意味着符合规范是企业自己的事情。企业要将GMP活动融入日常的每一个活动中,只要企业运行一天,GMP活动就一天都不能停止,哪怕你今天“零483表”刚通过了GMP现场检查,也不意味着你明天不会被监管部门处罚。也就是说,取消GMP认证,意味着实施GMP是企业自己的事,监管部门不再为企业背书。

林子荣:取消认证这个动作不等于降低监管的标准,国务院在简政放权上花了很大的力气,不只是从药品认证这一个方面进行,而是在企业经营“放、管、服”改革中的具体体现,把更多行政资源从事前审批转到加强事中事后监管上来,落实监管责任,健全监管规则,创新监管方式,加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系。

张孝东:第一,当时食药监总局已经看到了很多企业是在应付GMP和GSP认证,也考虑到了减轻企业成本负担的问题;第二,经过多年的实施,大家都对GMP和GSP研究得比较透,很多企业都在钻空子,监管部门去检查的时候,企业完全符合标准,但是否真正达到了国家的要求呢,未必!这反而阻碍了行业的健康发展。

申文求:那时候国家正推动简政放权,很多医药界人士也呼吁药监部门简政放权,加上国外很多地区也没有强制认证,所以食药监总局就释放了取消GMP和GSP认证的信号。

医药观察家:今年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过,即将于2019年12月1日起施行的新版《药品管理法》,已取消了关于药品生产质量管理规范认证(GMP)和药品经营质量管理规范认证(GSP)的表述。您怎样看待这次法律的修订,以及其对这两个认证制度的影响?

申文求:法律的修订可以说是契合了国家大势。现在,从党中央到国务院,都在强调简政放权,要求出台负面清单,药监部门当然应该有所动作,人大常委会也是出于这个考量,进而在新《药品管理法》中删除了关于GMP和GSP认证的表述。下一步,究竟在哪个时间节点取消,还需要进一步论证,看看是不是有了很牢固的基础,大家是不是真的有了对制度的敬畏之心。

戴绪霖:《药品管理法》没有说不需要认证,只是没有规定一定要认证,这就等于让监管部门自己去处理,可以继续实行认证制度,也可以取消认证,而改为日常监管。

张孝东:现在,整个医药行业同质化严重,产能严重过剩,面临着转型升级,在这个过程中,GMP和GSP认证所带来的巨大成本,反而成了产业升级过程中的两座大山。因此,首先就要从法律层面搬掉这两座大山,给药企减负,让药企轻装上阵,然后再去通过更严的监管,促进行业转型升级。

林子荣:新的《药品管理法》的变化不仅在于这两个认证,还有诸多影响广大药企的措施,如上市许可持有人制度、质量定期审核、运输管理、药品的追溯和警戒等。其中药品上市许可持有人制度是一个很大的亮点。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,那么就会出现一批设备先进、成本领先、集约高效的专业化生产企业和流通企业,也就是鼓励持有人创新,行业各环节各自分工的形态。

医药观察家:此次国家药监局又准备将这两个认证列入《药品监管系统现有证明事项拟保留目录》,这与新《药品管理法》的精神明显不符。不过,9月25日,国家药监局在《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》(国药监法〔2019〕45号)中又明确指出,“取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证”。为何会出现这种反反复复的现象?

申文求:这可能在药监局内部,乃至专家之间,也存在不同的意见。一部分人对取消认证后,药品监管、药品质量,以及可能产生的风险有很大的忧虑;另一部分人则认为监管部门应该顺应国家简政放权的大势,引导行业走创新发展之路,而不是将主要精力放在认证上面。

林子荣:今年也是五年GMP、GSP换证比较集中的年份,12月1日新的《药品管理法》执行之前,所有的认证工作并没有停止,各省市区审评认证中心现在执行换证申请时操作没有任何变化,暂时执行的也会继续发放新的五年有效期GMP、GSP证书。12月1日后很可能不再发放GMP、GSP证书,但是将GMP认证、GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并,监管力度会进一步增强。

张孝东:可能是出于政府机构改革后,监管人手严重不够的考虑。

戴绪霖:出现这种反复情况,说明目前这件事大家还没有达成共识。

医药观察家:您认为,这两个认证制度的取消条件是否已经成熟?

林子荣:我国GMP和GSP证书的取消不等于规范的取消,所以有没有证书都不重要,认证只是一种阶段性的检查考核而已,而不是拿证后就可以放松日常的管理。作为药企质量管理人员,应该时刻以GMP和GSP的要求作为基本依据开展工作,而药企负责人,更是要加强整个质量体系建设,而不是减弱,要牢固树立“质量就是生命”的意识。经过这么多年的规范要求,以及监管水平的提高,认证制度的取消也是完全可以做到的。

戴绪霖:成熟与否见仁见智。个人认为,只有大家都清楚“取消认证不等于取消GMP和GSP”,监管部门不是减少了监管而是加强了监管,取消认证就水到渠成。

张孝东:这个不太好判断。第一,以往监管部门执法都是以GMP和GSP认证为标准,认证取消后,执法的尺度就很难把握;第二,现在监管的人手明显不够,不可能做到全覆盖。

申文求:个人认为GMP和GSP认证制度不能够取消。在我国的现实条件下,尤其是诚信缺失,取消认证后会出现一系列不良的连锁反应,因此,强制认证比取消认证要好,更有利于药品质量控制。

药企必须始终如一地执行GMP和GSP的要求

医药观察家:一旦取消GMP和GSP认证,会对医药行业带来怎样的影响?

林子荣:取消GMP和GSP认证不会降低标准,反而会加大监督检查力度。药品监管部门对药企的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,加强对事中和事后的监管。NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”成为常态。国家、省、市药品监管部门对每次的检查结果在各自网站予以公示,如果企业存在违规行为将被停业整改,严重的将失去企业信誉甚至失去市场,面临巨大的经济损失。过去暂扣或吊销GMP和GSP证书的情况会被注销药品生产或经营许可证代替,相对来说处罚将更为严厉。

戴绪霖:取消认证,对于企业来讲就是要将GMP和GSP日常化,因为监管部门今天检查过你,不等于明天就不来检查了,监管部门检查中没有发现问题,不等于你就没有问题。没有人为你的GMP和GSP实施情况背书,你得为自己负全部责任。对于监管部门来讲,检查就只是检查,只为自己看到的负责,不能为自己没有看到的负责。这将为医药行业带来积极的影响,GMP和GSP将变得更加真实。

张孝东:首先要明确,取消GMP和GSP认证,并不代表监管的弱化,反而是更严格。不过,不排除会有个别企业和其负责人因为GMP和GSP认证取消而放松警惕,这就容易引发药品质量与安全事故。此外,取消认证后,对于监管部门来说,监管的难度会更大。

申文求:个人不认为这两个认证制度的取消,会给医药行业带来多么大的影响。因为无论取消与否,整个行业、每家企业,都要严格按照GMP和GSP的要求去做。取消认证,只是少了一个程序而已。

医药观察家:作为药企,应该采取怎样的一种态度来对待GMP和GSP的要求?又该如何适应新时代的监管政策?

林子荣:药品GMP和GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并,标志着我国药监体系的完善,监管效率及力度的提高,市场竞争将会出现更明显的优胜劣汰。新的《药品管理法》更强调“四个最严”,对制假售价处罚力度大大提升,大幅提高违法成本,对违法违规形成震慑。压力在增大的同时,也有利于提高企业的产品质量,使消费者的权益进一步得到保障。药品生产者、经营者都要有“药品质量重于泰山”的观念,平时就必须按照法律法规的要求依法合规经营,不要贪图一时的成本及便利而后悔终身。

戴绪霖:作为企业,应该认真执行GMP和GSP,为自己的产品负责。取消GMP认证,监管部门应该学习美国FDA,公开企业检查历史,包括检查时间、检查类型、检查结果,谁想查询,随时都可以上数据库查询,更不要说警告信和出口禁令,企业有哪些严重缺陷,警告信都会写得清清楚楚。也就是说,取消GMP认证,对业界而言是要求更严格了,而不是放松了。从现在到未来,人民用药安全重于泰山,药品监管没有最严只有更严,放松监管是不可能的。

申文求:监管,只是一个监督和管理,更多的还是要看药企自己。国家给企业松绑,企业就更应该有自觉性,要有“做良心药、做放心药”的意识,要在骨子里有一颗敬畏之心。

张孝东:以往,制药企业和流通企业最紧张的,就是GMP和GSP证书会不会被吊销,取消认证后,就不用担心这个问题了。但下一步如何监管、违规后如何处罚,还不太明确,大家心里没底,就有点“恐惧未知”。今后监管更严是肯定的,因此,过去只需要整改的一些小问题,在未来可能会被放得很大,这是企业比较担心的。但无论怎样,药企都必须始终如一地去执行GMP和GSP的要求,不能因为取消认证就掉以轻心。对于药企来说,产品质量是核心,因此,抓好药品质量管理,肯定要排在第一位。打铁还需自身硬,如果你在管理上、在质量监控上非常规范,乃至高于GMP和GSP的要求,就无惧监管;如果总是想着投机取巧,想着应付检查,那在“最严监管”面前会很难过的。现在,医药行业竞争激烈,很多企业都在生死线上挣扎。我相信,很多企业老板在创业之初,都是抱着“造良心药、造好药”的心态,但在激烈的市场竞争面前,在生死面前,部分企业老板就会铤而走险。这也是今后监管部门需要面对和解决的一个问题。

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